Enterický povlak (se zpožděným uvolňováním) je bariéra aplikovaná na perorální léčbu, která řídí místo v zažívacím traktu, kde je absorbováno. Termín „enterický“ se týká tenkého střeva; proto enterosolventní povlaky odolávají rozpadu léku dříve, než se dostane do tenkého střeva. Tato chytrá věda se spoléhá na skutečnost, že žaludek je kyselý a střeva, kde jídlo jde po žaludku, nejsou. Většina enterických potahů funguje tak, že vytváří potažený povrch, který je stabilní při vysoce kyselém pH v žaludku, ale za nekyselých podmínek se rozpadá, a proto uvolňuje léčivo ve střevech. Hlavní aplikace enterosolventních potahů jsou farmaceutické výrobky ve formě pevné orální dávky a krmiva pro hospodářská zvířata.

Enterosolventní potah zahrnuje aplikaci filmotvorného roztoku na povrch perorální lékové formy (např. kapsle, měkké gely, tablety, granule, pelety atd.). Filmotvorný roztok obvykle obsahuje kyselinovzdorný polymer a také další sloučeniny, jako jsou změkčovadla, barviva nebo jiné přísady (např. antiadhezivní látky, povrchově aktivní látky, ochucovadla atd.). Pro aplikaci enterických potahů na perorální lékové formy se tradičně používá systém pánvového potahování. Tato metoda zahrnuje postřik filmotvorného roztoku/suspenze na povrch lékových forem, zatímco lékové formy jsou udržovány v neustálém pohybu v rotující pánvi. Tato technika vyžaduje udržování kontrolované rovnováhy mezi postřikem a odpařováním aplikací proudu horkého vzduchu, který je v kontaktu s povrchem perorální lékové formy. Proces pokračuje, dokud není naneseno požadované množství potahu (požadovaná tloušťka), a během celého procesu lze sledovat přírůstek hmotnosti potahu na jednotku. Existují i jiné techniky než pánvové potahování, které umožňují nanášení polymerního filmu na perorální lékové formy. Mezi tyto další metody patří Wursterovo potahování (potahování vzduchovou suspenzí) a ponorné potahování. Enterosolventní potahové přípravky vyžadují zvláštní péči při potahování kvůli omezení uvolňování léčiva specifikovaného v regulačních požadavcích.

Funkčnost enterosolventních povlaků je z velké části zprostředkována změnou pH prostředí, kterému je enterosolventní produkt vystaven. Enterické polymery zůstávají sjednoceny (a tedy nerozpustné) při nízkých hodnotách pH a začínají se rozpouštět při hodnotě pH přibližně 5.0–5.5. Kromě toho může být funkce enterických potahů velmi ovlivněna mnoha faktory - jedním z hlavních faktorů je proces potahování:

• Množství naneseného potahu - Nedostatečný potah může vést k neúčinné žaludeční odolnosti, zatímco příliš silný potah může vážně zpomalit uvolňování léčiva, když léková forma přejde do tenkého střeva.
• Přítomnost nedokonalostí v povlaku (praskliny, „značkové skvrny“ atd.), Které vedou ke snížení žaludeční odolnosti.

Výběr polymeru a tloušťka potažené vrstvy jsou absolutně kritické pro kontrolu profilu rozpustnosti pH enterosolventní potahované lékové formy. Výsledek procesu potahování je silně závislý na reologických vlastnostech použité disperze filmového potahu. Problémy, jako je přemostění loga, pomerančová kůra a sušení rozprašováním, jsou zakořeněny ve viskózních a elastických vlastnostech formulace povlaku. Stanovení a hodnocení reologických charakteristik je proto nesmírně důležité, aby se předešlo problémům během procesu potahování filmu. Kvalita filmového potahu je absolutně kritická a ovlivňuje dobu enterosolventní ochrany a dezintegrace tablety a dosažení vysokých standardů kvality je ve farmaceutickém průmyslu nejdůležitější.

Navíc v oblasti potahování filmu se zpožděným uvolňováním jsou doba procesu a v důsledku toho výrobní náklady přímo spojeny s obsahem pevné látky disperze. Protože viskozita je specifická vlastnost polymeru vytvářejícího film a obsahu pevné látky v roztoku / disperzi, je reologické zkoumání velmi užitečné a důležité pro výběr nejúspornější formulace. Zvýšení viskozity a změny povrchového napětí ovlivňují tvorbu kapiček během stříkání i tvorbu filmu, a tedy i kvalitu povrchu potažených jader.

Obecně lze předpokládat, že s nižší viskozitou:

• Příprava disperze filmového povlaku je rychlejší
• Riziko tvorby hrudek je nižší
• Kvalita povrchu potahovaných tablet je lepší
• Maximální obsah pevné látky v disperzi je vyšší
• Doba zpracování je kratší
• Náklady na zpracování jsou nižší

Každá potahová formulace a polymer vytvářející film má svou charakteristiku omezující maximální hodnotu viskozity pro zpracovatelnost, která závisí na velikosti šarže, potahovacím zařízení a procesu. Za účelem optimalizace účinnosti a kvality je naprosto nezbytné udržovat optimální viskozitu v průběhu procesu nanášení.

Proč je řízení viskozity v procesu enterického potahování kritické?

Široké a významné faktory, které činí řízení viskozity kritickým v procesu enterického potahování, jsou:

1. Kvalita nátěru: Tablety musí vyhovovat specifikacím hotového produktu a všem příslušným souhrnným požadavkům. Změny viskozity způsobují významné změny vlastností povlaků na bázi rozpouštědla i vody, které ovlivňují potiskovatelnost, odolnost proti vyblednutí a sušení. Špatná kvalita povlaku může nepříznivě ovlivnit profil rozpustnosti dávky v pH a vést k nežádoucím důsledkům.
2. Rovnoměrnost nátěru: Rovnoměrnost povlaku se připisuje rozložení stříkané kapaliny na povrchu povlakovaných substrátů. To koreluje s konstrukcí použitého zařízení. Monitorování a regulace viskozity přímo v povlaku může pomoci dosáhnout požadované kvality povlaku a snížit riziko selhání povlaku, jako je například pomerančová kůra, která je způsobena viskóznějšími kapičkami stříkané kapaliny.
3. Snížit chyby potahování: Kontrola viskozity může pomoci zmírnit četnost chyb - lepení a vychystávání, twinning, loupání, štípání, praskání, drsnost, puchýře, přemostění a eroze povrchu.
4. Správný čas a vlastnosti rozpadu: Regulace viskozity je klíčem ke správné tloušťce a konzistenci povlaku, protože to je faktor vystavený nejvyšší variabilitě. Procento pevných látek v tekutině je charakteristika, která ovlivňuje profil rozpustnosti pH, a viskozita je indikátorem procento pevných látek v tekutině.
5. Cena: Potah s nesprávnou viskozitou poškozuje více než jen účinnost tablety. Špatná správa viskozity zvyšuje používání pigmentů a rozpouštědel, což má vliv na ziskové rozpětí.
6. Odpad: Materiály odmítnuté kvůli špatné kvalitě mohou být sníženy správným řízením viskozity.
7. Účinnost: Odstranění ručního řízení viskozity uvolňuje čas obsluhy a umožňuje jim soustředit se na další úkoly.
8. Životní prostředí: Snížení používání pigmentu a rozpouštědla je dobré pro životní prostředí.
9. Dodržování: Možná ve větší míře než v jiných průmyslových odvětvích vyžaduje farmaceutický povlak tisk nejvyšší kvality. Potřeba dosáhnout cílových vlastností dávky je nesporná, pokud jde o regulační předpisy ve farmaceutickém a potravinářském průmyslu.

Aby byla zajištěna konzistentní vysoce kvalitní a rovnoměrná povrchová úprava, je sledována změna viskozity v průběhu procesu v reálném čase, měření namísto jednoduchého měření absolutních hodnot a provádění automatických úprav viskozity úpravou rozpouštědel a teploty tak, aby byla zachována to v rámci stanovených limitů.

Protože stříkání, distribuce potahování a sušení probíhá současně, je potahování tablet dynamickým a složitým procesem, který je ovlivňován mnoha proměnnými. Aby se optimalizovala účinnost a kvalita, je absolutně nutné kompenzovat ztrátu rozpouštědla občasným přidáním malého množství ředidla během provozu, aby byla udržována optimální viskozita pro použití úpravami podle podmínek.

Stávající laboratorní viskozimetry mají v procesních prostředích malou hodnotu, protože viskozita je přímo ovlivněna teplotou, smykovou rychlostí a dalšími proměnnými, které se velmi liší off-line od toho, co jsou in-line. Tradičně provozovatelé měřili viskozitu plně formulovaného systému pomocí výtokové nádoby. Tento postup je chaotický a časově náročný, zejména pokud je třeba nejprve filtrovat řešení. Je to docela nepřesné, nekonzistentní a neopakovatelné i se zkušeným operátorem.

Některé společnosti používají systémy řízení teploty, aby udržovaly místo aplikace při stanovené optimální teplotě k dosažení konstantní viskozity. Teplota však není jediným faktorem ovlivňujícím viskozitu. Smyková rychlost, podmínky toku, tlak a další proměnné, včetně variability surovin, mohou ovlivnit viskozitu procesu. Systémy s řízenou teplotou mají také vysokou spotřebu energie, vysoké náklady na systém, dlouhé doby instalace a velkou fyzickou i environmentální stopu.

Automatické měření a řízení viskozity in-line je zásadní pro řízení viskozity formulovaného nátěru. Rheonics nabízí následující řešení, založená na vyváženém torzním rezonátoru, pro řízení a optimalizaci procesu povlakování:

1. V souladu Viskozita Měření: Rheonics" SRV je široký rozsah, in-line zařízení pro měření viskozity s vestavěným měřením teploty tekutiny a je schopné detekovat změny viskozity v jakémkoli procesním proudu v reálném čase.
2. V souladu Viskozita a hustota Měření: Rheonics" SRD je in-line simultánní přístroj na měření hustoty a viskozity s vestavěným měřením teploty tekutiny. Pokud je pro vaši činnost důležité měření hustoty, SRD je nejlepším senzorem, který vyhoví vašim potřebám, s provozními schopnostmi podobnými SRV a přesným měřením hustoty.

Automatizované online měření viskozity pomocí SRV nebo SRD eliminuje odchylky v odběru vzorků a laboratorních technikách, které se používají k měření viskozity tradičními metodami. Čidlo je umístěno in-line, takže nepřetržitě měří formulovanou viskozitu systému (a hustotu v případě SRD). Konzistence potahování je dosahována automatizací dávkovacího systému pomocí ovladače pomocí kontinuálního měření viskozity v reálném čase. Použitím SRV v linii procesu nanášení povlaku je zlepšena účinnost přenosu povlaku, čímž se zvyšuje produktivita, ziskové marže a environmentální cíle. Oba senzory mají kompaktní tvarový faktor pro jednoduchou instalaci OEM a dodatečnou montáž. Nevyžadují žádnou údržbu ani nové konfigurace. Oba senzory nabízejí přesné, opakovatelné výsledky bez ohledu na to, jak a kde jsou namontovány, bez nutnosti použití speciálních komor, gumových těsnění nebo mechanické ochrany. Bez použití spotřebního materiálu se SRV a SRD extrémně snadno ovládají s nulovou údržbou.

Hygienický, hygienický design

Rheonics SRV a SRD jsou k dispozici v tri-clamp a DIN 11851 připojení kromě vlastních procesních připojení.

Jak SRV, tak SRD splňují požadavky na shodu s potravinami podle předpisů FDA a EU.

Kompaktní tvarový faktor, žádné pohyblivé části a nevyžaduje žádnou údržbu

RheonicsSRV a SRD mají velmi malý tvarový faktor pro jednoduchou OEM a dodatečnou instalaci. Umožňují snadnou integraci do jakéhokoli procesního toku. Snadno se čistí a nevyžadují žádnou údržbu ani přestavování. Mají malý půdorys, který umožňuje instalaci přímo na lince, čímž se vyhnete požadavku na další prostor nebo adaptér na lisech/systémech.

Vysoká stabilita a necitlivost na montážní podmínky: Je možná jakákoli konfigurace

Rheonics SRV a SRD používají unikátní patentovaný koaxiální rezonátor, ve kterém se dva konce senzorů stáčejí v opačných směrech, čímž ruší reakční momenty na jejich montáži, a proto jsou zcela necitlivé na montážní podmínky a průtoky inkoustu. Tyto senzory si snadno poradí s pravidelným přemisťováním. Snímací prvek je umístěn přímo v kapalině, nevyžaduje žádné speciální pouzdro nebo ochrannou klec.

Okamžité přesné odečty tiskových podmínek - kompletní přehled systému a prediktivní kontrola

RheonicsSoftware je výkonný, intuitivní a pohodlný na používání. Viskozitu v reálném čase lze sledovat na počítači. Více senzorů rozmístěných po celé továrně je řízeno z jediné palubní desky. Pulsace tlaku z čerpání nemá žádný vliv na činnost snímače nebo přesnost měření. Kromě toho je snímač necitlivý na jakékoli vibrace nebo elektrický šum z externích strojů.

Snadná instalace bez nutnosti opětovných konfigurací / rekalibrací

Vyměňte senzory bez výměny nebo přeprogramování elektroniky

Náhradní díly pro snímač i elektroniku bez nutnosti aktualizace firmwaru nebo změny kalibračního koeficientu.

Snadná montáž. Šrouby do XNUMX/XNUMX “NPT závitových řadových tvarovek nebo přírubových spojů.

Žádné komory, O-ring těsnění nebo těsnění.

Snadno se vyjme pro čištění nebo kontrolu.

SRV k dispozici s přírubou, DIN 11851 hygienické a tri-clamp připojení pro snadnou montáž a demontáž.

Nízká spotřeba energie

24 V DC napájení s méně než 0.1 A odběrem proudu během normálního provozu (méně než 3 W)

Rychlá doba odezvy a teplota kompenzují viskozitu

Ultra rychlá a robustní elektronika v kombinaci s komplexními výpočetními modely dělá Rheonics zařízení patří k nejrychlejším a nejpřesnějším v oboru. SRV a SRD poskytují v reálném čase přesné měření viskozity (a hustoty u SRD) každou sekundu a nejsou ovlivněny změnami průtoku!

Široké operační schopnosti

RheonicsPřístroje jsou konstruovány tak, aby prováděly měření v nejnáročnějších podmínkách. SRV má nejširší provozní rozsah na trhu pro inline procesní viskozimetry:

• Rozsah tlaku až 5000 psi a vyšší
• Rozsah teplot od -40 do 300 ° C
• Rozsah viskozity: 0.5 cP až 50,000 XNUMX+ cP

SRD: Jeden nástroj, trojitá funkce - Viskozita, teplota a hustota

Rheonics" SRD je jedinečný produkt, který nahrazuje tři různé přístroje pro měření viskozity, hustoty a teploty. Eliminuje potíže se společným umístěním tří různých nástrojů a poskytuje extrémně přesná a opakovatelná měření v nejnáročnějších podmínkách.

Dosáhněte správné kvality srsti, snižte náklady a zvyšte produktivitu

Integrujte SRV nebo SRD do výrobní linky a zajistěte jednotnost a konzistenci během celého procesu nanášení. Dosahujte stálých barev a tloušťky bez obav o barevné nebo tloušťkové variace. SRV (a SRD) neustále sleduje a kontroluje viskozitu (a hustotu v případě SRD) a zabraňuje nadměrnému používání drahých pigmentů a rozpouštědel. Spolehlivý a automatický přívod inkoustu zajišťuje rychlejší tisk a šetří čas obsluhy. Optimalizujte proces potahování pomocí SRV a zažijte nižší míru zmetků, menší plýtvání, méně stížností zákazníků, méně odstávek tisku a úsporu nákladů na materiál. Nakonec to přispívá k lepšímu výsledku a lepšímu prostředí!

Vyčistěte na místě (CIP)

SRV (a SRD) monitoruje čištění inkoustových linek monitorováním viskozity (a hustoty) rozpouštědla během fáze čištění. Senzor detekuje jakékoli malé zbytky, což umožňuje obsluze rozhodnout, kdy je linka pro daný účel čistá. SRV alternativně poskytuje informace automatickému čisticímu systému, aby bylo zajištěno úplné a opakovatelné čištění mezi jednotlivými cykly.

Špičkový design a technologie senzorů

Sofistikovaná, patentovaná elektronika 3. generace tyto senzory pohání a vyhodnocuje jejich odezvu. SRV a SRD jsou k dispozici s průmyslovými standardními procesními připojeními, jako jsou ¾” NPT a 1” Tri-clamp umožňuje operátorům nahradit stávající teplotní senzor ve své procesní lince za SRV/SRD poskytující kromě přesného měření teploty kromě přesného měření teploty také informace o procesních tekutinách, jako je viskozita, vysoce hodnotné a použitelné informace o procesních tekutinách pomocí vestavěného Pt1000 (k dispozici DIN EN 60751 třída AA, A, B) .

Šetrný k životnímu prostředí

Snižte používání VOC (těkavých organických sloučenin) ve vašem procesu a snižujte energii potřebnou k jeho regeneraci nebo likvidaci. Vyrábět inteligentně a přitom šetřit náklady, zajišťovat vysokou kvalitu a chránit životní prostředí.

Elektronika postavená podle vašich potřeb

Snímací elektronika, která je k dispozici v krytu převodníku odolném proti výbuchu i v malém provedení na DIN lištu, umožňuje snadnou integraci do procesních potrubí a do skříní strojů.

Snadná integrace

Mnoho analogových a digitálních komunikačních metod implementovaných v senzorové elektronice umožňuje snadné a snadné připojení k průmyslovým PLC a řídicím systémům.

Rheonics nabízí jiskrově bezpečné senzory certifikované podle ATEX a IECEx pro použití v nebezpečném prostředí. Tyto senzory splňují základní zdravotní a bezpečnostní požadavky týkající se návrhu a konstrukce zařízení a ochranných systémů určených pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu.

Vlastní certifikace pro jiskrovou bezpečnost a odolnost proti výbuchu Rheonics také umožňuje přizpůsobení stávajícího senzoru, což našim zákazníkům umožňuje vyhnout se času a nákladům spojeným s identifikací a testováním alternativy. Vlastní senzory mohou být poskytnuty pro aplikace, které vyžadují jednu jednotku až tisíce jednotek; s dodacími lhůtami týdny versus měsíce.

Rheonics SRV & SRD jsou certifikovány ATEX i IECEx.

Nainstalujte snímač přímo do procesního proudu, abyste mohli provádět měření viskozity a hustoty v reálném čase. Není potřeba žádné obtokové potrubí: senzor může být ponořen do potrubí. Průtok a vibrace neovlivňují stabilitu a přesnost měření. Optimalizujte výkon povlaku poskytováním opakovaných, po sobě jdoucích a konzistentních testů na tekutině.

Rheonics navrhuje, vyrábí a prodává inovativní systémy pro snímání a monitorování tekutin. Přesná výroba ve Švýcarsku, RheonicsIn-line viskozimetry a hustoměry mají citlivost požadovanou aplikací a spolehlivost potřebnou k přežití v drsném provozním prostředí. Stabilní výsledky – i za nepříznivých podmínek proudění. Žádný vliv poklesu tlaku nebo průtoku. Stejně dobře se hodí pro měření kontroly kvality v laboratoři. Pro měření v celém rozsahu není třeba měnit žádnou součást nebo parametr.