States Foods and Drug Administration (FDA nebo USFDA) je federální agentura ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS, ministerstvo zdravotnictví) odpovědná za:

• Ochrana a podpora veřejného zdraví zajištěním bezpečnosti potravin a doplňků stravy pro konzumaci
• Bezpečnost a účinnost regulace léčivých přípravků a dalších biomedicínských produktů, jako jsou zdravotnické prostředky (včetně zařízení emitujících záření)
• Regulace tabákových výrobků
• Regulace bezpečnosti kosmetických přípravků
• Regulace živých organismů
• Zajistěte, aby všechny tyto produkty byly správně a důsledně označeny
• Vedoucí úsilí v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti tím, že pomáhá urychlit inovace produktů
• Audit a dozor nad výrobním zařízením s cílem zjistit soulad se zákony a předpisy spravovanými FDA

Produkty, které jsou schváleny FDA, byly analyzovány, testovány a hodnoceny, aby bylo zajištěno, že přínosy a rizika budou správně kvantifikovány. Kromě toho FDA audituje výrobce, aby zajistili, že pracují v dostatečném stavu kontroly podle předpisů a zásad GMP.

Porušení CGMP mimo jiné zahrnuje -

• Špatně udržované nebo kontaminované zařízení
• Nedostatek řízení procesu
• Neschopnost provést a vyřešit nesrovnalosti, selhání, stížnosti a odchylky

Rheonické přístroje pro monitorování hustoty a viskozity se používají ve výrobních procesech a zařízeních, které obecně procházejí audity a dozorovou kontrolou FDA. Jedná se obvykle o výrobní zařízení pro farmaceutický, potravinářský, kosmetický a výživový doplněk.

Proces kontroly pomocí dozoru pomáhají tři nástroje Rheonics:

• Monitorování viskozity procesu (a hustoty) lze použít k získání dokumentovaných důkazů minulých událostí
• Spolehlivá, opakovatelná vědecká měření prováděná přístroji rheonics lze použít k poskytnutí vědeckých důkazů na podporu závěrů provedených ve zprávách
• Zprávy o trendech z vložených procesních linek mohou prokazovat shodu s kvalitou a bezpečností u prodávaných produktů

Všechny rheonické senzory jsou vybaveny vestavěným systémem záznamu dat, ověřování kalibrace a rekalibrace systémů. Tyto firmy pomáhají:

• Zaznamenávejte data procesních kapalin současně
• Skutečné měření, které lze vysledovat zpět k certifikované kalibraci přístroje
• Není třeba vzorkování a vyhněte se problémům s opětovným spuštěním nebo vyřazením vzorků bez jakýchkoli sledovatelných dokumentů
• Data v reálném čase, ukazují, že proces fungoval místo toho, aby byl náchylný k ruční manipulaci (závažný problém s integritou dat, který vyšetřovatelé FDA hledají)
• Nezpracovaná data, která odrážejí skutečné fyzikální vlastnosti produktu

Aby bylo zajištěno, že data měření Rheonics Sensors lze použít během schválení FDA, je důležité, aby byl senzor kalibrován. Následující část pojednává o tom, jak senzory Rheonics splňují požadavky FDA pro kalibraci.

Co je to kalibrace?

Kalibrace je proces vyrovnávání naměřených hodnot dodávaných testovaným zařízením s kalibračním standardem známé přesnosti.

U snímačů viskozity a hustoty se ke kalibraci používá většinou referenční kapalina (NIST, ISO, SAE nebo jiné národní sledovatelné látky). Někdy se místo referenční kalibrační kapaliny používá referenční přístroj - v těchto scénářích se očekává, že poskytovatel kalibračních služeb bude pracovat v souladu s normou ISO / IEC 17025.

Důležitost kalibrovaného přístroje během schválení FDA

Kalibrace je nutná k zajištění správného fungování měřicího zařízení a k minimalizaci nejistoty měření. Snižuje chyby v měření na přijatelnou úroveň a zvyšuje důvěru v dokumentární důkazy o procesu, které jsou předkládány během procesu schvalování a dohledu FDA. Kalibrace je obecně součástí pravidelného servisu a údržby zařízení.

Požadavky FDA pro řízení výroby a procesů

Výňatek z CFR - Kodex federálních předpisů hlava 21, hlava, kap. 820.70 G - Řízení výroby a procesů:

Každý výrobce musí vyvíjet, provádět, kontrolovat a monitorovat výrobní procesy, aby zajistil, že zařízení vyhovuje jeho specifikacím. Pokud by v důsledku výrobního procesu mohlo dojít k odchylkám od specifikací zařízení, musí výrobce stanovit a udržovat postupy řízení procesu, které popisují veškerá řízení procesu nezbytná k zajištění shody se specifikacemi.

Požadavky FDA pro kalibraci zařízení

Výňatek z CFR - Kodex federálních předpisů, hlava 21, hlava G, odst. 820.72 - Inspekční, měřicí a zkušební zařízení:

• Každý výrobce stanoví a udržuje postupy zajišťující, že zařízení je pravidelně kalibrováno, kontrolováno, kontrolováno a udržováno.
• Kalibrační postupy musí zahrnovat konkrétní pokyny a limity přesnosti a přesnosti.
• Odchylky by měly být zaznamenány a měla by být definována nápravná opatření.
• Kalibrační standardy používané pro kontrolní, měřicí a zkušební zařízení musí být navázány na národní nebo mezinárodní standardy.
• Všechny činnosti musí být zdokumentovány.

Pokyny FDA pro kalibraci

• Provádějte kalibrace ve stanovených intervalech podle zavedených postupů.
• Zaznamenejte kalibrační aktivitu pro každé zařízení.
• Stanovte přijatelné limity pro kalibraci a nápravná opatření pro odchylky.
• Vyškolte kalibrační personál a zajistěte, aby se kalibrační certifikáty zobrazovaly poblíž zařízení nebo aby byly snadno přístupné personálu používajícímu zařízení a osobám odpovědným za kalibraci zařízení.
• Používejte kalibrační standardy, které lze vysledovat k národním nebo mezinárodním normalizačním orgánům, jako je National Institute of Standards and Technology (NIST).

Jak zajistit kalibraci senzorů Rheonics podle pokynů FDA?

Všechny senzory Rheonics jsou kalibrovány z výroby a obecně nepotřebují rekalibraci v terénu. Pro splnění požadavků FDA jsme však zajistili, že je snadné kalibrovat senzory. Abychom toho dosáhli, máme následující funkce, které splňují potřeby kalibrace a dokumentace.

Hardware snímače Rheonics přichází s následujícími možnostmi:

• Dodává se továrně kalibrováno
• Přichází s kalibračními certifikáty (na vyžádání), které ukazují návaznost na referenční hodnoty viskozity a hustoty NIST
• Mějte integrovaný záznam dat, který zahrnuje ukládání všech kalibračních bodů

Softwarové nástroje společnosti Rheonics, jako je RCP (Rheonics Control Panel), mají schopnost kontrolovat a kalibrovat senzory a zaznamenávat kalibrační aktivity za účelem získání správných dokladů.

Doporučujeme kalibrovat senzory Rheonics s NIST sledovatelnými kapalinami, jako jsou ty, které jsou k dispozici od Cannon Instruments.

Jak kalibrovat snímače Rheonics?

Na místě zákazníka - pomocí softwaru RCP a norem sledovatelnosti viskozity NIST

O kalibraci lze požádat také prostřednictvím středisek podpory společnosti Rheonics. Všechny senzory kalibrované v zařízeních Rheonics jsou dodávány s kalibračními certifikáty obsahujícími informace o použité kalibrační kapalině (NIST sledovatelné), přesnost a dosažená přesnost.

Senzory Rheonics v celém výrobním ekosystému, význam pro schvalovací proces FDA

Senzory Rheonics monitorují příchozí, mezioperační a odchozí monitorování a sledovatelnost produktů. To pomáhá sledovat a sledovat produkt během jeho celého životního cyklu výroby. Senzory se používají ke generování:

• Příchozí údaje o přijetí
• Mezipřijímací údaje o přijetí
• Odchozí údaje o přijetí

Servis senzorů Rheonics

Senzory Rheonics jsou robustní zařízení, která mají velmi dlouhou životnost a při použití v procesních podmínkách, které jsou v provozním rozsahu senzoru, nemají žádnou údržbu. Pokud je však vyžadován servis, zajišťujeme soulad našich servisních činností s následujícími (výňatek z CFR - Kodex federálních předpisů hlava 21, hlava N, oddíl. 820.200 - Servis)

Servisní zprávy jsou dokumentovány a zahrnují:

• Název obsluhovaného zařízení
• Jedinečný identifikátor zařízení (UDI)
• Datum služby
• Jednotlivec (osoby) obsluhující zařízení
• Služba byla provedena
• Údaje o zkoušce a kontrole

Reference:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Standardy dynamické viskozity: návaznost NIST, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Standardy kinematické viskozity: sledovatelné NIST, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025