Průvodce pro splnění požadavků FDA na kalibraci při použití Rheonics Senzory v zařízení schváleném FDA
States Foods and Drug Administration (FDA nebo USFDA) je federální agentura ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS, ministerstvo zdravotnictví) odpovědná za:
- Ochrana a podpora veřejného zdraví zajištěním bezpečnosti potravin a doplňků stravy pro konzumaci
- Bezpečnost a účinnost regulace léčivých přípravků a dalších biomedicínských produktů, jako jsou zdravotnické prostředky (včetně zařízení emitujících záření)
- Regulace tabákových výrobků
- Regulace bezpečnosti kosmetických přípravků
- Regulace živých organismů
- Zajistěte, aby všechny tyto produkty byly správně a důsledně označeny
- Vedoucí úsilí v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti tím, že pomáhá urychlit inovace produktů
- Audit a dozor nad výrobním zařízením s cílem zjistit soulad se zákony a předpisy spravovanými FDA
Produkty, které jsou schváleny FDA, byly analyzovány, testovány a hodnoceny, aby bylo zajištěno, že přínosy a rizika budou správně kvantifikovány. Kromě toho FDA audituje výrobce, aby zajistili, že pracují v dostatečném stavu kontroly podle předpisů a zásad GMP.
Porušení CGMP mimo jiné zahrnuje -
- Špatně udržované nebo kontaminované zařízení
- Nedostatek řízení procesu
- Neschopnost provést a vyřešit nesrovnalosti, selhání, stížnosti a odchylky
Rheonics přístroje pro monitorování hustoty a viskozityoring se používají ve výrobních procesech a zařízeních, která obecně procházejí audity a dozorovou kontrolou ze strany FDA. Obvykle se jedná o zařízení na výrobu farmaceutických, potravinářských, kosmetických a potravinových doplňků.
Tři způsoby Rheonics nástroje pomáhají procesu dozorové inspekce:
- Monitoring procesní viskozity (a hustoty) lze použít k vytvoření dokumentovaného důkazu o minulých událostech
- Spolehlivá, opakovatelná vědecká měření provedená společností rheonics nástroje lze použít k poskytnutí vědeckých důkazů na podporu závěrů učiněných ve zprávách
- Zprávy o trendech z vložených procesních linek mohou prokazovat shodu s kvalitou a bezpečností u prodávaných produktů
Zobrazit vše rheonics senzory jsou dodávány s vestavěným systémem pro záznam dat, ověřování kalibrace a rekalibraci. Firmám pomáhají:
- Zaznamenávejte data procesních kapalin současně
- Skutečné měření, které lze vysledovat zpět k certifikované kalibraci přístroje
- Není třeba vzorkování a vyhněte se problémům s opětovným spuštěním nebo vyřazením vzorků bez jakýchkoli sledovatelných dokumentů
- Data v reálném čase, ukazují, že proces fungoval místo toho, aby byl náchylný k ruční manipulaci (závažný problém s integritou dat, který vyšetřovatelé FDA hledají)
- Nezpracovaná data, která odrážejí skutečné fyzikální vlastnosti produktu
Zajistit to Rheonics Data měření senzorů lze použít při schvalování FDA, je důležité, aby byl senzor zkalibrován. Níže uvedená část pojednává o tom, jak Rheonics senzory splňují požadavky FDA na kalibraci.
Co je to kalibrace?
Kalibrace je proces vyrovnávání naměřených hodnot dodávaných testovaným zařízením s kalibračním standardem známé přesnosti.
U snímačů viskozity a hustoty se ke kalibraci používá většinou referenční kapalina (NIST, ISO, SAE nebo jiné národní sledovatelné látky). Někdy se místo referenční kalibrační kapaliny používá referenční přístroj - v těchto scénářích se očekává, že poskytovatel kalibračních služeb bude pracovat v souladu s normou ISO / IEC 17025.
Důležitost kalibrovaného přístroje během schválení FDA
Kalibrace je nutná k zajištění správného fungování měřicího zařízení a k minimalizaci nejistoty měření. Snižuje chyby v měření na přijatelnou úroveň a zvyšuje důvěru v dokumentární důkazy o procesu, které jsou předkládány během procesu schvalování a dohledu FDA. Kalibrace je obecně součástí pravidelného servisu a údržby zařízení.
Požadavky FDA pro řízení výroby a procesů
Výňatek z CFR - Kodex federálních předpisů hlava 21, hlava, kap. 820.70 G - Řízení výroby a procesů:
Každý výrobce musí vyvíjet, provádět, kontrolovat a monitorovat výrobní procesy, aby zajistil, že zařízení vyhovuje jeho specifikacím. Pokud by v důsledku výrobního procesu mohlo dojít k odchylkám od specifikací zařízení, musí výrobce stanovit a udržovat postupy řízení procesu, které popisují veškerá řízení procesu nezbytná k zajištění shody se specifikacemi.
Požadavky FDA pro kalibraci zařízení
Výňatek z CFR - Kodex federálních předpisů, hlava 21, hlava G, odst. 820.72 - Inspekční, měřicí a zkušební zařízení:
- Každý výrobce stanoví a udržuje postupy zajišťující, že zařízení je pravidelně kalibrováno, kontrolováno, kontrolováno a udržováno.
- Kalibrační postupy musí zahrnovat konkrétní pokyny a limity přesnosti a přesnosti.
- Odchylky by měly být zaznamenány a měla by být definována nápravná opatření.
- Kalibrační standardy používané pro kontrolní, měřicí a zkušební zařízení musí být navázány na národní nebo mezinárodní standardy.
- Všechny činnosti musí být zdokumentovány.
Pokyny FDA pro kalibraci
- Provádějte kalibrace ve stanovených intervalech podle zavedených postupů.
- Zaznamenejte kalibrační aktivitu pro každé zařízení.
- Stanovte přijatelné limity pro kalibraci a nápravná opatření pro odchylky.
- Vyškolte kalibrační personál a zajistěte, aby se kalibrační certifikáty zobrazovaly poblíž zařízení nebo aby byly snadno přístupné personálu používajícímu zařízení a osobám odpovědným za kalibraci zařízení.
- Používejte kalibrační standardy, které lze vysledovat k národním nebo mezinárodním normalizačním orgánům, jako je National Institute of Standards and Technology (NIST).
Jak zajistit Rheonics Jsou senzory kalibrovány podle pokynů FDA?
Zobrazit vše Rheonics senzory jsou zkalibrovány z výroby a obecně nevyžadují rekalibraci v terénu. Abychom však splnili požadavky FDA, zajistili jsme snadnou kalibraci senzorů. Abychom toho dosáhli, máme k dispozici následující funkce, které splňují potřeby pro kalibraci a dokumentaci.
Rheonics hardware snímače je dodáván s následujícími možnostmi:
- Dodává se továrně kalibrováno
- Přichází s kalibračními certifikáty (na vyžádání), které ukazují návaznost na referenční hodnoty viskozity a hustoty NIST
- Mějte integrovaný záznam dat, který zahrnuje ukládání všech kalibračních bodů
Rheonics softwarové nástroje jako RCP (Rheonics Ovládací panel) mají schopnost kontrolovat a kalibrovat senzory a zaznamenávat kalibrační činnosti za účelem generování řádných dokladů.
Doporučujeme provést kalibraci Rheonics senzory s NIST sledovatelnými kapalinami, jako jsou ty dostupné od Cannon Instruments.
Jak kalibrovat Rheonics Senzory?
Na místě zákazníka - pomocí softwaru RCP a norem sledovatelnosti viskozity NIST
O kalibraci lze také požádat prostřednictvím Rheonics podpůrná centra. Všechny senzory kalibrované na Rheonics zařízení jsou dodávána s kalibračními certifikáty obsahujícími informace o použité kalibrační kapalině (sledovatelné NIST), přesnosti a dosažené přesnosti.
Rheonics senzory v kompletním výrobním ekosystému, význam pro schvalovací proces FDA
Rheonics senzory monitorují příchozí, rozpracovaný a odchozí produktoring a sledovatelnost. To pomáhá sledovat a sledovat produkt během celého životního cyklu výroby. Senzory se používají pro generování:
- Příchozí údaje o přijetí
- Mezipřijímací údaje o přijetí
- Odchozí údaje o přijetí
Obsluha Rheonics senzory
Rheonics senzory jsou robustní zařízení, které má velmi dlouhou životnost a nevyžaduje údržbu, pokud se používá v procesních podmínkách, které jsou v rámci provozního obalu senzoru. Pokud je však vyžadován servis, zajišťujeme soulad našich servisních činností s následujícím (výňatek z CFR - Kodex federálních předpisů hlava 21, hlava N, oddíl. 820.200 - Servis)
Servisní zprávy jsou dokumentovány a zahrnují:
- Název obsluhovaného zařízení
- Jedinečný identifikátor zařízení (UDI)
- Datum služby
- Jednotlivec (osoby) obsluhující zařízení
- Služba byla provedena
- Údaje o zkoušce a kontrole
Reference:
- https://www.fda.gov
- https://www.fda.gov/food
- https://www.fda.gov/drugs
- https://www.fda.gov/cosmetics
- https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
- https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
- https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
- Standardy dynamické viskozity: návaznost NIST, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
- Standardy kinematické viskozity: sledovatelné NIST, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ISO 3104, ISO 3105, ISO / IEC 17025
Rheonics hustoměry a měřiče viskozity jsou k dispozici jako sondy a průtokové systémy pro instalaci do nádrží, procesních linek a reaktorů. Všechno Rheonics produkty jsou navrženy tak, aby vydržely nejdrsnější procesní prostředí, vysokou teplotu, vysokou úroveň otřesů, vibrace, abraziva a chemikálie.