Řízení viskozity v nátěrech zdravotnických prostředků: Zlepšení výkonu a shody s předpisy

Obsah

• 1. Úvod – Důležitost sledování kvality povlaku napříč různými zařízeními
• 2. Podrobný pohled na odvětví povlakování zdravotnických prostředků
• 2.1 Běžné procesy povlakování v lékařském průmyslu
• 2.2 Důležitost řízení procesů
• 3. Rheonics řešení
• 3.1 Implementace inline měření pro monitorování viskozity a hustoty
• 4. Reference

Úvod - Důležitost sledování kvality povlaku napříč různými zařízeními

Průmysl zdravotnických prostředků se rychle rozvíjí a přináší inovativní nástroje, které zlepšují diagnostiku, léčbu a výsledky léčby pacientů. S vývojem těchto technologií zůstává výkon a bezpečnost samotných zařízení prvořadá. Mnoho z těchto zařízení přímo interaguje s lidskou tkání nebo cévním systémem, takže je nezbytné, aby splňovaly přísné standardy kvality a regulační normy.

Jedním z kritických aspektů výkonu zařízení je aplikace specializovaných povlaků – jako jsou hydrofilní, antimikrobiální nebo vrstvy eluující léčiva – které snižují tření, zabraňují infekci nebo umožňují cílenou terapii. Kvalita těchto povlaků musí být přísně kontrolována, aby byla zajištěna jednotnost, přilnavost a funkčnost. Zejména sledování a řízení viskozity povlakových kapalin během výroby je nezbytné pro dosažení konzistentních výsledků a splnění mezinárodních norem, jako je ISO 13485 a požadavky FDA.

Následují klíčové příklady zdravotnických prostředků, u kterých hraje kvalita povlaku – a regulace viskozity, která ji podporuje – zásadní roli jak v bezpečnosti, tak v účinnosti.

Katétry

PovlakHydrofilní nebo antimikrobiální povlaky

ÚčelSnižuje tření během zavádění, zlepšuje pohodlí pacienta nebo předchází infekcím

Relevance viskozityKonzistentní viskozita zajišťuje rovnoměrnou tloušťku a přilnavost povlaku a zabraňuje nadměrnému hromadění nebo skvrnitosti, které by mohly ovlivnit výkon.

Vodicí dráty

PovlakHydrofilní nebo fluoropolymerové povlaky

ÚčelZlepšení pohyblivosti v cévách a snížení traumatu

Relevance viskozityŘízená viskozita je nezbytná pro dosažení rovnoměrné tenké vrstvy, která neovlivňuje mechanické vlastnosti ani flexibilitu.

Stenty

PovlakPovlaky s elucí léčiv nebo polymery

ÚčelLokální podávání léků, snížení restenózy

Relevance viskozityViskozita ovlivňuje distribuci léčiva, rovnoměrnost povlaku a kinetiku uvolňování. Přesná regulace zajišťuje terapeutickou účinnost a soulad s předpisy.

Jehly a stříkačky

PovlakSilikonové nebo mazací povlaky

ÚčelSnižte sílu potřebnou k zavádění a zlepšete pohodlí pacienta

Relevance viskozityMonitorování zajišťuje, že vrstva lubrikantu je konzistentní a funkční, aniž by to narušovalo sterilitu nebo provoz.

ortopedických implantátů

PovlakAntimikrobiální, bioaktivní nebo hydroxyapatitové povlaky

ÚčelPodporuje osseointegraci, snižuje riziko infekce

Relevance viskozityKontrolovaná aplikace je zásadní pro zajištění toho, aby povlaky zůstaly během sterilizace a používání spojeny.

Balónky pro angioplastiku

PovlakPotahované léčivy nebo hydrofilní povlaky

ÚčelSnížení restenózy, usnadnění porodu

Relevance viskozityKonzistentní vlastnosti tekutiny zajišťují reprodukovatelné dávky léků a efektivní rozvinutí balónku.

Kontaktní čočky s léčivou elucí (DECL)

PovlakSmáčecí činidla nebo povlaky pro podávání léčiv

ÚčelZlepšení pohodlí, snížení kontaminace nebo podávání léků

Relevance viskozityZásadní pro zachování integrity a jednotnosti povlaku pro optickou čistotu, jednotnou ochranu před vnějšími patogeny a terapeutický účinek.

Ponořením

Ponořovací nátěr zahrnuje ponoření zdravotnického prostředku nebo součásti do tekutého povlakového materiálu a jeho následné vytažení kontrolovanou rychlostí, což umožňuje vytvoření rovnoměrného filmu při odpařování rozpouštědla. Příklad lze vidět v následujícím videu:

Viskozita je v tomto procesu kritickým parametrem, protože přímo ovlivňuje tloušťku, hladkost a rovnoměrnost povlaku. Monitorování viskozity v reálném čase, ideálně umístěné v zásobníku povlaku nebo v cirkulačním potrubí, zajišťuje okamžitou detekci jakýchkoli výkyvů v důsledku odpařování rozpouštědla nebo změn teploty.

Správné umístění senzorů umožňuje operátorům upravovat hladiny rozpouštědel nebo procesní parametry za chodu, čímž se minimalizují vady, jako jsou úniky, nerovnoměrné povlaky nebo nadměrné hromadění. Udržování konzistentní viskozity se promítá do lepší kvality povlaku, lepší konzistence produktu a snížení nutnosti přepracování nebo odpadu.

Stříkání

Stříkání nanáší jemnou mlhu nátěrového materiálu na substrát pomocí trysek nebo atomizérů, které se často používají k nanášení tenkých, rovnoměrných vrstev na složité geometrie. Viskozita hraje klíčovou roli v účinnosti atomizace. Pokud je viskozita stříkané kapaliny příliš vysoká, může se tryska ucpat nebo se v ní tvořit kapky; pokud je opak pravdou, nátěr může stékat nebo se prohýbat. Ideální jsou senzory viskozity umístěné v blízkosti přívodního potrubí stříkací trysky, protože poskytují okamžitou zpětnou vazbu o připravenosti kapaliny ke stříkání. To umožňuje přesné nastavení ředění nebo teploty předtím, než materiál dosáhne trysky, což zajišťuje optimální rozstřik, snižuje přestřik a vysoce kvalitní, jednotný povrch. Přesná regulace viskozity vede ke konzistentnějšímu výkonu produktu a snižuje nákladné vady v lékařských nátěrech.

Klinický význam

Udržování optimální viskozity v povlakech aplikovaných na zdravotnické prostředky je nezbytné pro zajištění konzistentního klinického výkonu a bezpečnosti pacientů. Kolísání viskozity může vést k nerovnoměrné tloušťce povlaku, což může ohrozit funkčnost, trvanlivost nebo terapeutickou účinnost zařízení. To platí zejména u zařízení, jako jsou stenty uvolňující léky, katétry nebo ortopedické implantáty. Správná kontrola viskozity pomáhá dosáhnout rovnoměrného pokrytí povrchu, čímž se snižuje riziko nežádoucích účinků na pacienta, jako je trombóza, infekce nebo selhání zařízení, a v konečném důsledku podporuje lepší klinické výsledky.

Ekonomický dopad

Efektivní monitorování viskozity hraje klíčovou roli v minimalizaci výrobních nákladů a zvyšování efektivity výroby. Nekontrolovaná viskozita může vést k vadám povlaků, zvýšené míře zmetkovitosti a nákladným opravám, což vše zvyšuje provozní náklady. Udržováním viskozity v optimálních rozmezích mohou výrobci snížit plýtvání materiálem, optimalizovat výrobní kapacitu a zlepšit celkovou výtěžnost. To se promítá do předvídatelnějších výrobních cyklů, nižších nákladů na jednotku a zvýšené ziskovosti výrobců zdravotnických prostředků.

Regulační mandát

Kontrola viskozity je klíčovým prvkem pro splnění regulačních očekávání pro výrobu zdravotnických prostředků. Regulační agentury, jako jsou FDA, EMA a další globální organizace, vyžadují, aby výrobci zavedli robustní procesní kontroly v rámci správné výrobní praxe (GMP). Viskozita je často označována jako kritický procesní parametr (CPP) kvůli jejímu přímému vlivu na kvalitu povlaku a celkový výkon zařízení. Začlenění monitorování viskozity do rámce Quality by Design (QbD) dále posiluje dodržování předpisů tím, že prokazuje důkladné pochopení toho, jak procesní proměnné ovlivňují kvalitu produktu. Tento proaktivní přístup nejen podporuje hladší regulační podávání a kontroly, ale také zvyšuje spolehlivost produktu a snižuje riziko neshod v průběhu celého životního cyklu produktu.

Řízením viskozity se výrobci přizpůsobují moderním rámcům kvality, jako je PAT (Technologie analýzy procesů), zajistěte integrity dat pod 21 CFR část 11 si Příloha EU 11, Podpěra, podpora Principy QbD podle ICHa setkat se ISO 13485: 2016 požadavky na řízení kvality. Tento komplexní přístup zvyšuje kvalitu produktů, dodržování předpisů a provozní efektivitu.

Zrychlené cykly výzkumu a vývoje

Zavedení přesného monitorování viskozity během vývoje produktu výrazně zkracuje časové harmonogramy výzkumu a vývoje tím, že umožňuje rychlejší optimalizaci formulací a zdokonalování procesů. Data o viskozitě v reálném čase umožňují výzkumníkům rychle identifikovat optimální parametry povlaku, omezit experimentování metodou pokus-omyl a zefektivnit činnosti spojené s navyšováním výrobních kapacit. Tento přístup založený na datech podporuje rychlé prototypování a iterativní testování, což v konečném důsledku zkracuje dobu uvedení nových zdravotnických prostředků na trh a zároveň zajišťuje robustní výkon produktu již od raných fází vývoje.

---

Rheonics nabízí robustní, plně integrované řešení pro měření viskozity a hustoty přímo v potrubí, které umožňuje kompletní automatizaci a řízení procesů nanášení povlaků. Díky pokročilým inline senzorům SRV a SRD... Rheonics zajišťuje nepřetržité sledování vlastností kapalin v reálném čase přímo ve výrobní lince.

Jedno SRV senzor poskytuje vysoce přesné měření viskozity a teploty v reálném čase, zatímco SRD Senzor nabízí simultánní měření hustoty, viskozity a teploty. Oba senzory jsou konstruovány tak, aby odolaly náročnému průmyslovému prostředí a splňovaly mezinárodní hygienické požadavky, a poskytují tak přesné, opakovatelné a reprodukovatelné hodnoty bez nutnosti rekalibrace po celou dobu své provozní životnosti.

Klíčové benefity:

• Kontinuální inline měření viskozity a hustoty během výroby.

• Není nutná žádná rekalibrace, čímž se minimalizují prostoje a údržba.

• Data v reálném čase Eliminuje zpoždění při odběru vzorků a zajišťuje okamžité úpravy procesu.

• Vysoká přesnost a opakovatelnost zlepšit konzistenci produktu a snížit množství odpadu.

• Podporuje plnou automatizaci lékařského povlakování a souvisejících procesů.

• Spolehlivý v náročných podmínkách: Ideální pro procesy citlivé na teplotní výkyvy nebo drobné ztráty rozpouštědel.

Patentovaná technologie pro bezkonkurenční výkon:
RheonicsInline senzory jsou založeny na technologii vyváženého torzního rezonátoru, která zaručuje vynikající přesnost, zejména při nízkých viskozitách běžných v aplikacích nanášení povlaků. Senzory se bezproblémově integrují se stávajícími systémy řízení procesů (PCS), což umožňuje automatické nastavení a přesné řízení procesu.

Doporučení k instalaci a integraci

Následují příklady alternativních způsobů instalace a doporučení relevantní pro různé procesy nanášení nátěrů. Je důležité zmínit, že Rheonics' senzory a příslušenství lze požádat s certifikací 3-A nebo EHEDG. Více informací naleznete v následujících článcích:

Hygienický a sanitární procesní viskozimetr a hustoměr pro instalaci do potrubí

https://rheonics.com/3-a-certified-rheonics-process-viscometer-and-density-meter/

https://rheonics.com/rheonics-ehedg-certified-inline-viscosity-and-density-sensors-for-food-and-pharmaceutical-applications/

Instalace do táců nebo misek

Některé aplikace ponorného lakování mohou zahrnovat použití misek k zadržení kapaliny během procesu ponořování. V těchto případech Rheonics' Snímače typu SR lze instalovat přímo do zásobníku pomocí našeho HAW (MTK or OTK) a WFT Weldolets. Tyto jsou k dispozici s certifikací 3-A a EHEDG, aby splňovaly požadavky průmyslu. Níže jsou uvedeny příklady výkresů zmíněného příslušenství instalovaného v zásobníkech kapalin.

Instalace v řadě

Pro lékařské aplikace zahrnující nátěrové kapaliny se doporučuje kolmá instalace senzorů, aby bylo zajištěno přesné monitorování viskozity a hustoty. Preferovaným přístupem je umístění sondy typu SR X3 nebo X5 do středu proudění (výběr varianty závisí na velikosti potrubí).

K dosažení tohoto cíle WFT-15T lze použít jako navařovací port, který je navržen tak, aby odpovídal 1.5" Tri-Clamp procesní připojení na sondách X3/X5-15T.

Alternativně, Rheonics' upnutý T-kus cívky průtoku (FTP) s integrovaným Tri-Clamp Pro bezproblémovou hygienickou integraci lze použít připojení v různých velikostech potrubí a portů.

Pro sanitární potrubí DN50 nebo DN80, Varinline Příruby jsou také nabízeny ve variantě X4 jako standardizované řešení kompatibilní se senzory SRD i SRV, jak je podrobně popsáno v Rheonicshygienické instalační návody.

Instalace inline hustoměru a viskozimetru SRD Varinline s přírubou

Instalace inline viskozimetru SRV Varilline s přírubou

Rheonics Hygienický sanitární inline viskozimetr SRV-X4

Rheonics SRD-X4 Zapuštěný senzor pro hygienické a sanitární aplikace

Konečně, další alternativou je použití varianty sondy X1-12G spolu s HAW-12G-OTK2 weldolet. Tato alternativa je ideální pro malé potrubí (2.5” až 3”) a poskytuje výhody hygienické instalace v malém provedení.

Instalace v nádržích nebo zásobníkech

Ve většině nátěrových hmot se kapaliny před použitím skladují v nádržích nebo zásobníkech. Udržování přesné kontroly viskozity během skladování a přípravy je nezbytné pro zajištění toho, aby nanesená nátěrová vrstva trvale splňovala průmyslové standardy kvality a výkonu.

Instalace nádrže se liší v závislosti na typu nádoby. Pro tento účel lze použít většinu výše uvedeného příslušenství. Navíc, Rheonics nabízí další instalační příslušenství, jako např. TMA-34N a Varianta sond X5Podrobnější informace o instalaci senzorů do nádrže naleznete v následujících článcích:

Instalace senzorů hustoty a viskozity do střechy nebo víka nádrží

Rheonics inline viskozimetr a hustoměr v nádrži a recirkulační lince pro míchací procesy

Integrace

Díky vícenásobným analogovým a digitálním komunikačním metodám implementovaným v elektronice senzoru je připojení k průmyslovým PLC a řídicím systémům snadné.

Další podrobnosti k tomuto tématu naleznete v našem elektronika a komunikace stránku nebo naši komunikační spojení sekci na našem portálu podpory.

Postříbřené Foleyho katétry ze 100% silikonu DOVER™ | Byram Healthcare

Vodicí dráty

Systém koronárního stentu H-Stent

PTFE povlak pro lékařské jehly | Povlaky jehel pro zdravotnické prostředky

Výhody hydroxyapatitových povlaků na lékařských implantátech — HIMED

BALÓNKOVÁ ANGIOPLASTY S LÉKEM

Povlak na kontaktní čočky – LipoCoat