Monitorování viskozity a hustoty přímo v zařízení pro výrobu želatinových kapslí

Obsah

1. Úvod
2. Důležitost viskozity a hustoty v želatinové kapsli
   výroba
3. Klíčové aplikace
4. Procesní podmínky a osvědčené postupy
5. Rheonics Řadové senzory typu SR
   Přehled
6. Reference

Želatinové kapsle se vyrábějí ve dvou hlavních formách: tvrdé kapsle (tvrdá písmena) a měkké želatinové kapsle (měkké gely), přičemž každá vyžaduje odlišné výrobní techniky. Obě metody vyžadují přesnou kontrolu vlastností želatiny, aby byla zajištěna integrita kapslí, přesnost dávkování a spolehlivý výkon v automatizovaných zařízeních.

Obvykle se používá tradiční laboratorní odběr vzorků, ale ty poskytují občasné poznatky, které nejsou schopny zachytit změny vlastností tekutin v reálném čase.. Na druhou stranu, inline měření poskytují nepřetržitý a v reálném čase přehled o procesu, což umožňuje rychlejší kontrolu. odpověď.

Řadový viskozimetr SRV

Rheonics SRV Měří široký rozsah viskozity a teploty v reálném čase a je vhodný pro instalaci v nádržích pro monitorování procesů míchání a v potrubích pro kontinuální měření proudící kapaliny. Rheonics SRV je kompatibilní s vysokorychlostními míchacími procesy a není ovlivněn přítomností bublin v kapalině ani vnějšími vibracemi.

Viskozita měří odpor kapaliny vůči proudění. Při výrobě kapslí ovlivňuje tvorbu skořápky, konzistenci pásky a integritu utěsnění kapslí. Monitorování viskozity přímo ovlivňuje:

• Řízení tloušťky stěny a povlakuV tvrdých kapslích viskozita udává, kolik želatiny se přichytí k formovým kolíkům, což ovlivňuje tloušťku a jednotnost skořápky.
• Konzistence produktuU tvrdých i měkkých kapslí zajišťuje stabilní viskozita jednotné rozměry a hmotnost kapslí.
• Prevence vad a únikůMnoho fyzikálních vad, jako jsou hvězdicové konce, špatné těsnění a netěsnosti, je způsobeno nesprávným sledováním viskozity.

SRD Inline hustoměr a viskozita

Rheonics SRD Přidává hustotu k měření viskozity a teploty v reálném čase. Nejvhodnější je pro instalaci v potrubích a nádržích s konstantní a nízkou rychlostí míchání. Přidání hustoty k měřením umožňuje další výpočty koncentrace kapaliny; má však užší rozsah měření viskozity ve srovnání s SRV a vysoké koncentrace bublin mohou v důsledku měření hustoty přidávat šum k odečtům. SRD také není ovlivněn vnějšími vibracemi.

Hustota se vztahuje k hmotnosti materiálu na jednotku objemu. Při výrobě želatinových kapslí přímo souvisí s koncentrací a složením náplně nebo želatinového roztoku. Monitorování hustoty přímo ovlivňuje:

• Přesnost formulaceV želatinových roztocích odráží hustota koncentraci želatiny a přísad. Větší odchylky mohou naznačovat chyby v přísadách nebo zanášení vzduchu.
  
• Řízení dávkování v plnicích materiálechU měkkých tobolek má hustota tekuté náplně přímý vliv na přesnost dávky a rovnoměrnost obsahu.

Jak již bylo zmíněno, želatinové kapsle se vyrábějí ve dvou hlavních formách, tvrdé kapsle (hardcaps) a měkké želatinové kapsle (softgels), přičemž každá z nich vyžaduje odlišné výrobní techniky.

Tvrdé želatinové kapsle: Výroba ponorem

Obrázek 4 ukazuje některé tvrdé želatinové kapsle neboli tvrdé uzávěry, které se skládají ze dvou válcových plášťů: těla a mírně širšího uzávěru, který na něj nasazuje. Tyto kapsle se vyrábějí procesem znázorněným na Obrázek 5, kde se nerezové kolíky ponoří do želatinového roztoku za vzniku polovin kapslí. Po vysušení a oříznutí se obě poloviny spojí a později se naplní práškovými nebo granulovanými léčivy.

Příprava želatinového roztoku a potahování namáčením

Proces začíná s želatina rozpouštěním v demineralizované vodě a zahříváním za vzniku koncentrovaného želatinového roztoku. Pro dosažení konečného vzhledu kapsle se také přidávají barviva a pigmenty. Během této fáze se Viskozita želatinového roztoku po smíchání je kritickým parametrem což přímo ovlivňuje kvalitu následné výroby a konzistenci šarží.

Obrázek 6 ukazuje, jak Rheonics Do míchací nádrže lze instalovat senzory, které pomocí SRV nepřetržitě monitorují viskozitu a teplotu a pomocí SRD hustotu, viskozitu a teplotu. Pokud jsou k dispozici, mohou být tyto senzory umístěny v recirkulačním potrubí, aby byla zajištěna homogenita během míchání.

Jakmile je dosaženo cílové viskozity a koncentrace, roztok se přenese do ponořovací sekce. Jak je také znázorněno na Obrázek 6Po smíchání lze do výstupu nebo transportního potrubí instalovat také senzory SRV nebo SRD pro monitorování roztoku během přenosu. Želatinová lázeň může být také vybavena senzory pro zajištění konzistence dávky nebo ověření kvality během tohoto procesu. Během ponořování jsou nerezové kolíky na rotujících tyčích zcela ponořeny do želatinového roztoku a tvoří poloviny kapslí.

Monitorování viskozity a hustoty želatiny je nezbytné pro dosažení rovnoměrné tloušťky povlaku a minimalizaci variability při výrobě tvrdých kapslí.

Fáze po nanášení povlaku

Po ponoření do vody procházejí pláště kapslí několika fázemi konečné úpravy, aby byla zajištěna kvalita a použitelnost:

• Sušení: Potažené špendlíky procházejí pecí s řízenou teplotou a vlhkostí, aby se odstranila vlhkost a ztuhla želatina.
• Odizolování a ořezávání: Vysušené poloviny kapslí se vyjmou z kolíků, oříznou na jednotnou délku a automaticky se spojí do kompletních kapslí.
• Tisk: Klíčové informace, jako je dávkování, značka nebo identifikace, jsou vytištěny na povrchu kapsle.
• Testování: Kapsle procházejí kontrolou kvality, aby byla zajištěna správná velikost, pevnost a trvanlivost.
• Balení: Nakonec jsou kapsle běžně baleny pro snadnou manipulaci a distribuci.

Měkké tobolky: Výroba rotačním lisovacím procesem

Měkké želatinové kapsle neboli softgely jsou jednodílné, hermeticky uzavřené pouzdra určené k uložení tekuté nebo polotuhé náplně, jak je znázorněno na Obrázek 7Obvykle se vyrábějí pomocí procesu zapouzdření rotační matricí, jak je znázorněno na Obrázek 8, což je kontinuální operace, při které se vytvoří dva želatinové pásy, naplní se požadovaným složení a současně se utěsní mezi rotujícími matricemi. Tato metoda umožňuje vysokou efektivitu výroby a konzistentní kvalitu kapslí, ale vyžaduje přesnou kontrolu přípravy želatiny a plnění, aby se zajistilo správné utěsnění, jednotný tvar a přesné dávkování.

Příprava a zapouzdření želatinového roztoku rotačním procesem

Podobně jako u tvrdých kapslí začíná výroba měkkých kapslí přípravou roztavené želatinové hmoty s čištěnou vodou, ale s přidáním změkčovadel, jako je glycerin nebo sorbitol, aby se dosáhlo specifické elasticity požadované pro kapsle měkkých kapslí. Složení může také obsahovat barviva, kalidla nebo aromata.

Obrázek 9 ukazuje jak Rheonics Do míchací nádrže lze instalovat senzory pro nepřetržité sledování viskozity a teploty pomocí SRV a hustoty, viskozity a teploty pomocí SRD. Tyto senzory lze také instalovat do recirkulačních smyček pro udržení homogenity formulace nebo do výstupních potrubí pro sledování podmínek během přenosu do zapouzdřovacího stroje.

Jakmile je dosaženo požadovaných vlastností želatiny, roztok se přenese do odlévací formy a poté se odlije na velký, chlazený rotující buben, čímž se vytvoří rovnoměrný pás. Stejný postup se opakuje na opačné straně, čímž se vytvoří druhý rovnoměrný pás. Jak je také znázorněno na Obrázek 9, Rheonics senzory lze umístit do systému na odlévání, aby se ověřila konzistence želatinové hmoty před vytvořením pásky a utěsněním.

Nakonec se oba pásy sbíhají v rotační matrici, kde se naplní tekutým nebo polotuhým materiálem a v jednom kontinuálním kroku hermeticky uzavřou do kapslí. Snímače lze také instalovat nezávisle pro monitorování plněného produktu a kontrolu správného složení nebo konzistence, aby se zajistilo správné vstřikování a dávkování do rotační matrice.

Vzhledem k citlivosti procesu rotační matrice na chování želatiny je monitorování viskozity a hustoty v reálném čase zásadní pro zajištění spolehlivého utěsnění, prevenci úniku a udržení konzistentních rozměrů kapslí při výrobě měkkých tobolek.

Fáze po zapouzdření

• Sušení: Čerstvě vytvořené měkké kapsle vyžadují sušení, aby se odstranila přebytečná vlhkost a dosáhlo se jejich konečné tvrdosti a stability.
• Testování: Kapsle procházejí kontrolou kvality, aby byla zajištěna správná velikost, pevnost a trvanlivost.
• Balení: Nakonec jsou kapsle běžně baleny pro snadnou manipulaci a distribuci.

Než uvedeme některé aspekty týkající se těchto aplikací, Je Je důležité zmínit některé klíčové aspekty instalace pro oba Rheonics senzory, SRV a SRD.Všechny varianty mají stejný rezonátor, přičemž požadavky na instalaci se vztahují k oblasti snímání sond (červeně zastíněné oblasti, Obrázek 10), které jsou:

Požadavky na instalaci SRV

• Oblast by měla být bez usazenin nebo překážek
• Oblast by měla být zcela ponořena do sledované tekutiny.

Další požadavky na instalaci SRD

Kromě dvou výše uvedených požadavků na SRV je třeba u senzoru SRD zvážit ještě dva další aspekty:

• Zachovat tepelnou stabilitu, pokud teplotní gradient mezi kapalinou a vnějším prostředím přesahuje 15 °C. (Pouze pro SRD, více informací zde: Udržování teplotní rovnováhy SRD pro vysokou přesnost hustoty)
• Zarovnejte snímací hrot se směrem proudění kapaliny, jak je znázorněno na Obrázek 11(Pouze pro SRD, více informací zde:) Orientace konce kapaliny SRD)

Tyto podmínky lze podrobněji rozebrat v dalším článku, Instalace vhodné pro SRV a SRD.

Jako příklad vObrázek 12Je znázorněna sonda SRV s dlouhým zapichováním instalovaná v nádrži na přípravu želatinového roztoku pro sledování viskozity v reálném čase. Další příklady instalace nádrže a výkresy naleznete v tomto článku. Instalace senzorů hustoty a viskozity do střechy nebo víka nádrží.

Pro dobrý výkon je důležité dodržovat následující body:

Proces čištění a postupy CIP/SIP

Pro zajištění dlouhodobé přesnosti může být nutné pravidelné čištění senzoru SRV nebo SRD. Želatinové roztoky mají tendenci tvořit sedimenty nebo pevné usazeniny, které mohou ulpět na hrotu senzoru a zkreslovat hodnoty, zejména za podmínek vysoké viskozity. Další informace o postupech čištění naleznete v části Jak vyčistit váš Rheonics sonda?.

Mechanická konstrukce senzorů je navíc standardně hygienická, takže jsou vhodné pro Postupy čištění na místě (CIP) a sterilizace na místě (SIP)K dispozici je také volitelná hygienická certifikace..

Pohyblivé části a překážky

Želatinové roztoky se často připravují v míchací nádržích s mechanickými součástmi, jako jsou míchací ramena nebo lopatky. Je nezbytné zajistit dostatečnou vzdálenost mezi senzorem a pohyblivými částmi, aby se zabránilo rušení nebo poškození.

Částice a bubliny

Rheonics Senzory zvládají přítomnost měkkých částic o velikosti mikronů s minimálním dopadem na přesnost měření. Jakýkoli šum signálu způsobený těmito částicemi je účinně filtrován elektronikou senzoru. Větší částice však mohou způsobovat šum nebo špičky v naměřených hodnotách a měly by být zohledněny při analýze trendů měření.

Pokud jde o bubliny, senzor SRV není ovlivněn přítomností bublin v kapalině. Naproti tomu senzor SRD, který měří jak viskozitu, tak hustotu, Nedoporučuje se používat s vysokou koncentrací bublin, protože to může vést k nepřesnostem měření, protože měření hustoty je na ně citlivější.

Rheonics Senzory typu SR (SRV a SRD) měří viskozitu, hustotu a teplotu v procesním potrubí monitoring si řízeníSRV měří viskozitu a teplotu, zatímco SRD navíc poskytuje informace o hustotě.

Tyto senzory jsou kalibrovány z výroby a po celou dobu své provozní životnosti nevyžadují rekalibraci. Klienti však mohou v rámci kontroly kvality vyžadovat kalibraci nebo ověření přístrojů používaných v jejich odvětví. V případě potřeby lze provést volitelné úpravy nebo korekce ofsetu, aby odpovídaly specifickým referencím. Více informací naleznete na Kalibrace inline viskozimetru SRV v terénu a ve výrobě.

Rheonics Technologie senzorů je založena na vyváženém torzním rezonátoru (BTR). Tato patentovaná technologie má oproti konkurenci významnou výhodu, protože umožňuje, aby senzory byly kompaktní, lehké a neovlivněné vnějšími vibracemi.

Rheonics Senzory SRV a SRD jsou osvědčenými řešeními ve farmaceutické a nutraceutické výrobě. Při výrobě želatinových kapslí poskytují měření kritických parametrů v reálném čase pro procesy výroby tvrdých i měkkých kapslí. Kontinuální měření inline zlepšují konzistenci mezi šaržemi, snižují plýtvání a zvyšují stabilitu procesu.

Hygienická certifikace

Sondy typu SR, jak již bylo zmíněno, jsou standardně dodávány s mechanickým hygienickým provedením, díky čemuž jsou vhodné pro sanitární aplikace. V případě potřeby mohou být sondy dodány i s hygienickou certifikací od uznávaných organizací, jako jsou EHEDG a 3-A.

Pro více informací navštivte Rheonics hygienická a sanitární instalace.

Příslušenství

Rheonics nabízí specializované hygienické adaptéry. Například:

Weldolet pro senzory G1/2” typu SR

Hygienický adaptér pro svařování SRV-X1-12G si SRD-X1-12G, senzory s procesním připojením se závitem 1/2” G. Další informace naleznete v části HAW-12G-OTK.

Hygienická průtoková cela HPHT

Inline hygienická průtoková cela pro vysokotlaké a teplotní aplikace, dostupná pouze pro SRV-X1-12G, viskozimetr s G 1 / 2 " závitové procesní připojení.Pro více informací viz HPT-12G.

FET-XXT

Řada kolen nebo T-kusů se zkráceným otvorem pro Tri-Clamp instalace pro SRV-X3 si SRD-X3, senzory s Tri-Clamp procesní připojeníJe nabízen v různých velikostech, například 1.5“, 2“, 3“, 4“ a další. Rheonics Dodává se se svorkou a upínacím těsněním pro sondu senzoru. Více informací viz FET-XXT.

Toto příslušenství umožňuje spolehlivou instalaci a výkon v hygienických systémech. Další možnosti příslušenství naleznete na Rheonics Příslušenství snímačů.

[1] Gelita.Želatinové kapsle – Vše, co potřebujete vědět. https://www.gelita.com/es/node/1252

[2] Gelita.Tvrdé kapsle – Vše, co potřebujete vědět". https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules

[3] Adinath International.Výrobní proces tvrdých želatinových kapslí krok za krokem". https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/

[4] Pomocné látky ve farmaceutickém průmyslu.Ultimátní průvodce výrobou měkkých želatinových kapslí". https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc

[5] Sensum.Důvody nejčastějších vad softgelových bonbónů". https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/