Předklinické podání obsahuje relevantní fyzikální kritéria odrážející in vitro výkon nového léku. Měly by být zjištěny výsledky testů týkajících se doby dezintegrace a rychlosti rozpouštění tablet, kolísání hmotnosti pevných dávkových forem, viskozity kapalných a polotekutých přípravků, aby bylo zřejmé, že ve všech fázích je udržována adekvátní kontrola pro zajištění jednotné účinnosti léčiva od šarže k šarži výroby. Jelikož se vedoucí pracovníci farmacie potýkají s rostoucí složitostí, náklady a regulací, více z nich hledá řešení Průmyslu 4.0 jako řešení. Inteligentní autonomní továrny spravované pomocí dat a strojového učení sníží výrobní náklady na farmacii a umožní aplikaci nápravných opatření, která mohou být požadována v reálném čase, zlepšují kvalitu a snižují omezení kapacity. Společnost Bain & Company uvádí, že vedoucí pracovníci ve farmacii očekávají, že inteligentní propojené továrny přinesou celkovou úsporu 20% nebo více, přičemž budou zlepšovat kvalitu a zvyšovat spolehlivost dodávek. Konkrétně předpovídají 17% snížení nákladů souvisejících se špatnou kvalitou, 15% pokles nákladů na přeměnu surovin na léky a 14% zvýšení spolehlivosti dodávek.

Regulační změny, proliferace generických léků a individualizovanější medicína ohrožují zisky farmaceutického průmyslu a představují silný důvod pro digitální výrobu. Menší a častější uvádění drog na trh zvyšuje složitost výroby a náklady. Výskyt personalizované medicíny s léky přizpůsobenými jednotlivým pacientům také znamená složitější procesy. A rozšířené používání generických léků tlačí ceny dolů. Aby farmaceutické společnosti zůstaly konkurenceschopné, je pro ně zásadní, aby měly agilní a vysoce výkonný výrobní proces a osvojily si IIoT a průmysl 4.0.

Navzdory zvýšeným znalostem procesu a měřicím technikám je kontrola přechodných a konečných atributů kvality ve farmaceutickém průmyslu stále založena hlavně na přístupu založeném na pevném receptu, kde parametry jsou jednou optimalizovány pro teoretický ustálený stav v kombinaci s akceptačními vzorkovacími strategiemi. Ve skutečnosti výskyt změn ve vlastnostech surovin, stavu zařízení s ohledem na fyzické opotřebení a měnících se okolních podmínkách přispívá k poruchám, která se mění v čase a v požadavcích na nepřetržité nápravné akce během výroby. Kolísání materiálové propustnosti související s tržní poptávkou lze také chápat jako narušení, které je třeba kompenzovat, aby se zajistila kvalita produktu. Tradiční výrobní přístup, který obecně přijímá automatické řízení regulačních procesů v kombinaci s manuálním dohledem, v reálném čase nekompenzuje takové kritické změny atributů kvality. Pro řešení těchto výzev je nezbytné zahrnout automatizované řízení procesu dohledu do výrobního procesu, aby se automaticky zajistilo, že kritické kvalitativní atributy jsou konzistentně v souladu s kritérii přijatelnosti v reálném čase.

Farmaceutické typy přímo ovlivněné kontrolou výrobního procesu, kde hraje klíčovou roli viskozita, lze zhruba rozdělit do tří hlavních skupin:

• Farmaceutické roztoky:Jedná se o homogenní směsi, které nevykazují sedimentaci částic. Roztoky sestávají z rozpustného materiálu, který je rozpuštěn v kapalině / rozpouštědle a vypadá jasně. Roztoky mohou být dále rozděleny do vodných roztoků, jako jsou například sprcha, ústní voda a nosní výplach, nevodné roztoky, jako jsou elixíry, lihoviny a kolody, a sladké nebo viskózní roztoky, jako je sirup proti kašli a med.
• Farmaceutické emulze:Jedná se o dvoufázové systémy skládající se ze dvou nemísitelných kapalin. Jsou termodynamicky nestabilní a musí být stabilizovány přidáním emulgačního činidla. Příklady jsou přípravky pro léčbu stavů kůže a pro péči o pokožku. Výhodou emulzí ve srovnání s roztoky je to, že mohou dodávat ve vodě nerozpustná léčiva orálním podáváním.
• Farmaceutické suspenze: Jedná se o heterogenní směsi obsahující pevné částice (> 1000 nm), které se usazují. Dobrá suspenze musí být během skladování stabilní, měla by se pomalu usazovat a po mírném protřepání nádoby se snadno znovu rozptýlit. Léky, které mají velmi nízkou rozpustnost, se obvykle formulují jako suspenze. Suspenze může prodloužit účinek léčiva tím, že zabrání rychlé degradaci za přítomnosti vody, zlepší chemickou stabilitu některých léčiv (např. Penicilinu G) a zamaskuje nepříjemnou chuť léčiva.

Proč je řízení viskozity ve farmaceutické výrobě kritické?

Široké a významné faktory, které činí správu viskozity důležitou ve farmaceutické výrobě, jsou:

1. Kvalita produktu: Léčivé přípravky musí vyhovovat specifikacím hotového výrobku a jakýmkoli vhodným doplňkovým požadavkům, které lze zajistit kontrolou kvality viskozity.
2. Cena: Výroba s nesprávnou viskozitou poškozuje více než jen kvalitu. Špatná správa viskozity zvyšuje používání pigmentů a rozpouštědel, což má vliv na ziskové rozpětí.
3. Odpad: Materiály odmítnuté kvůli špatné kvalitě mohou být sníženy správným řízením viskozity.
4. Účinnost: Odstranění ručního řízení viskozity uvolňuje čas obsluhy a umožňuje jim soustředit se na další úkoly.
5. Životní prostředí: Snížení používání pigmentu a rozpouštědla je dobré pro životní prostředí.
6. Dodržování: Možná ve větší míře než v jiných průmyslových odvětvích vyžaduje farmaceutická výroba nejvyšší kontrolu kvality. Správné složení a přesně kontrolovaná kvalita nelze vyjednat, pokud jde o regulační kódy a kódy sledovatelnosti.

Jednoduché kontroly viskozity pomocí viskozimetru zajišťují správnou konzistenci finálního produktu, která splňuje očekávání zákazníků. Měření viskozity při různých podmínkách toku umožňují nahlédnout do toku farmaceutických produktů. Analýza bodu výnosu pomáhá zjistit sílu potřebnou např. Pro čerpání, plnění a aplikaci léčiv. Viskozita, tokové chování a mez kluzu mohou být řízeny vyladěním složení produktu a přidáním zahušťovadel.

Aby byla zajištěna konzistentní výroba v kontrole, je změna viskozity v průběhu procesu sledována v reálném čase, měření namísto jednoduchého měření absolutních hodnot a provádění úprav viskozity úpravou výrobních procesů (míchání, broušení atd.) ) a složky k zajištění konzistence a přesnosti vyráběných léčiv.

Stávající laboratorní viskozimetry mají v procesních prostředích malou hodnotu, protože viskozita je přímo ovlivněna teplotou, smykovou rychlostí a dalšími proměnnými, které se velmi liší off-line od toho, co jsou in-line. Tradičně operátoři měřili viskozitu formulací léčiv pomocí laboratorního rotačního viskozimetru nebo reometrů. Tento postup je chaotický a časově náročný. Nejčastěji je šarže hotová před přijetím výsledků z laboratoře, což snižuje šance nebo opravy. Současné metody měření viskozity vedou k nekonzistentní výrobě, plýtvání šarží, pokud by mohly být korigovány pomocí přímého monitorování v reálném čase. Kromě toho přechod na nepřetržitou výrobu vyžaduje in-line monitorování procesu viskozity formulace v reálném čase, aby se zajistilo, že proces je v mezích.

Vibrační přístroje se používají pro in-line monitorování viskozity v reálném čase, ale bývají extrémně objemné, pomalu reagují, jsou snadno ovlivněny vnějšími vibracemi, vyžadují rozsáhlou údržbu a kalibrace.

Rheonics nabízí nejlepší in-line viskozimér ve své třídě založený na vyváženém torzním rezonátoru pro řízení a optimalizaci procesů ve farmaceutickém průmyslu:

1. V souladu Viskozita Měření: Rheonics ' SRV je široký rozsah, in-line zařízení pro měření viskozity s vestavěným měřením teploty tekutiny a je schopné detekovat změny viskozity v jakémkoli procesním proudu v reálném čase.
2. V souladu Viskozita a hustota Měření: Rheonics ' SRD je in-line simultánní přístroj na měření hustoty a viskozity s vestavěným měřením teploty tekutiny. Pokud je pro vaši činnost důležité měření hustoty, SRD je nejlepším senzorem, který vyhoví vašim potřebám, s provozními schopnostmi podobnými SRV a přesným měřením hustoty.

Automatizované in-line měření viskozity pomocí SRV nebo SRD eliminuje odchylky v odběru vzorků a laboratorních technikách, které se používají pro měření viskozity tradičními metodami. Čidlo je umístěno in-line, takže nepřetržitě měří viskozitu procesní kapaliny (a hustotu v případě SRD). Konzistence výroby je dosahována automatizací dávkovacího systému, směšovačů nebo čerpadel pomocí ovladače pomocí kontinuálního měření viskozity v reálném čase. Použitím SRV ve farmářské výrobní lince je zlepšena konzistence produktu, což zvyšuje produktivitu, ziskové rozpětí a environmentální cíle. SRV i SRD mají kompaktní tvarový faktor pro jednoduchou instalaci OEM a dodatečnou montáž. Nevyžadují žádnou údržbu ani nové konfigurace. Oba senzory nabízejí přesné, opakovatelné výsledky bez ohledu na to, jak a kde jsou namontovány, bez nutnosti použití speciálních komor, gumových těsnění nebo mechanické ochrany. SRV a SRD jsou k dispozici s připojením Asceptic, jako je GEA Varinline a další. Bez použití spotřebního materiálu se SRV a SRD velmi snadno ovládají.

Většina farmaceutických společností přijala nástroje pro digitální výrobu pomalu a obává se, že jejich systémy, data a lidé nejsou připraveni. Řešení Rheonics jsou postavena tak, aby řešila klíčové výzvy, kterým operátoři ve farmaceutickém průmyslu čelí, a umožňují hladkou integraci průmyslových řešení společnosti Rheonics do vašich procesů.

Jakmile je výrobní prostředí vytvořeno a procesní okna jsou upravena tak, aby vyhovovala jejich správnému účelu, obvykle se vyžaduje jen malé úsilí, aby byla zachována integrita výrobního procesu s přísnou kontrolou parametrů pomocí systémů kontroly viskozity Rheonics.

Hygienický, hygienický design

Rheonics SRV a SRD jsou k dispozici kromě přípojek na zakázku i ve třech svorkách a DIN 11851.

Kompaktní tvarový faktor, žádné pohyblivé části a nevyžaduje žádnou údržbu

SRV a SRD společnosti Rheonics mají velmi malý tvarový faktor pro jednoduchou instalaci OEM a dodatečnou montáž. Umožňují snadnou integraci do jakéhokoli procesu. Snadno se čistí a nevyžadují žádnou údržbu ani nové konfigurace. Mají malý půdorys umožňující instalaci Inline do inkoustových linek, čímž se vyhnou jakémukoli dodatečnému požadavku na prostor nebo adaptér na procesních linkách. Oba senzory jsou k dispozici s procesním připojením Hygienic a Asceptic.

Vysoká stabilita a necitlivost na montážní podmínky: Je možná jakákoli konfigurace

Rheonics SRV a SRD používají jedinečný patentovaný koaxiální rezonátor, ve kterém dva konce senzorů se kroucují v opačných směrech, čímž se eliminují reakční momenty při jejich montáži, a proto jsou zcela necitlivé na podmínky montáže a průtokové rychlosti. Tyto senzory snadno zvládnou pravidelné přemístění. Senzorový prvek sedí přímo v tekutině bez nutnosti použití zvláštního krytu nebo ochranné klece.

Okamžité přesné odečty tiskových podmínek - kompletní přehled systému a prediktivní kontrola

Software společnosti Rheonics je výkonný, intuitivní a snadno použitelný. Viskozita v reálném čase může být monitorována na počítači. Více senzorů je spravováno z jediné palubní desky rozložené po celé továrně. Žádný účinek tlakové pulzace z čerpání na provoz senzoru nebo přesnost měření. Žádný účinek vibrací stroje.

Snadná instalace bez nutnosti opětovných konfigurací / rekalibrací

Vyměňte senzory bez výměny nebo přeprogramování elektroniky, výměnných náhrad za senzory i elektroniku bez jakékoli aktualizace firmwaru nebo změn kalibračního koeficientu. Snadná montáž. Žádné komory, těsnění nebo těsnění O-kroužků. Snadno se vyjme pro čištění nebo kontrolu. SRV je k dispozici s asceptovou přírubou a trojstupňovým připojením pro snadnou montáž a demontáž.

SRV k dispozici s přírubou, hygienickým připojením DIN 11851 a třemi svorkami pro snadnou montáž a demontáž.

Pokročilá analytika pro prediktivní údržbu

Pomocí dat ze senzorů k identifikaci vzorců poruch - která část stroje selže, typ poruchy a kdy - může tento nástroj předem předvídat problémy, což dává výrobním týmům šanci udržovat strojní zařízení před jeho selháním. Toto včasné varování snižuje ztráty výroby a pomáhá předcházet nákladným opravám. A optimalizace frekvence údržby také snižuje její náklady. Manažeři, kteří kontrolují systém od začátku do konce, mohou rychle odhalit problémy a mezery ve výkonu a použít data k identifikaci hlavních příčin.

Nízká spotřeba energie

24 V DC napájení s méně než 0.1 A odběrem proudu během normálního provozu (méně než 3 W)

Rychlá doba odezvy a teplota kompenzují viskozitu

Díky velmi rychlé a robustní elektronice v kombinaci s komplexními výpočetními modely se zařízení Rheonics řadí mezi nejrychlejší a nejpřesnější v oboru. SRV a SRD poskytují přesné měření viskozity v reálném čase (a hustotu pro SRD) každou sekundu a nejsou ovlivněny kolísáním průtoku!

Široké operační schopnosti

Nástroje společnosti Rheonics jsou konstruovány pro měření v nejnáročnějších podmínkách. SRV má nejširší operační rozsah na trhu pro inline procesní viskozimetr:

• Rozsah tlaku až 5000 psi a vyšší
• Rozsah teplot od -40 do 300 ° C
• Rozsah viskozity: 0.5 cP až 50,000 XNUMX+ cP

SRD: Jeden nástroj, trojitá funkce - Viskozita, teplota a hustota

Rheonics ' SRD je jedinečný produkt, který nahrazuje tři různé přístroje pro měření viskozity, hustoty a teploty. Eliminuje potíže se společným umístěním tří různých nástrojů a poskytuje extrémně přesná a opakovatelná měření v nejnáročnějších podmínkách.

Dosažení správné kvality výroby, snížení nákladů a zvýšení produktivity

Integrujte SRV / SRD do výrobní linky a zajistěte konzistenci celého výrobního procesu. SRV (a SRD) neustále sleduje a kontroluje viskozitu (a hustotu v případě SRD) a zabraňuje nadměrnému používání drahých pigmentů a rozpouštědel. Optimalizujte výrobní proces pomocí SRV a zažijte nižší míru odmítnutí, nižší plýtvání, méně stížností zákazníků, méně odstávek strojů a zlepšete úspory nákladů na materiál. Nakonec to přispívá k lepšímu výsledku a lepšímu prostředí!

Vyčistěte na místě (CIP)

SRV (a SRD) monitoruje čištění procesních linií monitorováním viskozity (a hustoty) rozpouštědla během fáze čištění. Senzor detekuje jakékoli malé zbytky, což operátorovi umožňuje rozhodnout, kdy je linka pro daný účel čistá. Alternativně SRV (a SRD) poskytuje informace automatizovanému čistícímu systému, aby se zajistilo úplné a opakovatelné čištění mezi běhy, čímž se zajistí plný soulad, pokud jde o hygienické standardy výrobních zařízení pro medicínu.

Špičkový design a technologie senzorů

Sofistikovaná, patentovaná elektronika 3. generace řídí tyto senzory a hodnotí jejich odezvu. SRV a SRD jsou k dispozici se standardními procesními připojeními farmaceutického průmyslu, jako jsou asceptic GEA Varinline a Hygienic Tri-clamp, což operátorům umožňuje nahradit existující teplotní senzor v jejich procesní linii s SRV / SRD, což kromě vysoce přesného měření poskytuje vysoce cenné a akční informace o procesní tekutině, jako je viskozita. teploty pomocí zabudovaného Pt1000 (k dispozici DIN EN 60751 třída AA, A, B).

Šetrný k životnímu prostředí

Snižte používání VOC (těkavých organických sloučenin) ve vašem procesu a snižujte energii potřebnou k jeho regeneraci nebo likvidaci. Vyrábět inteligentně a přitom šetřit náklady, zajišťovat vysokou kvalitu a chránit životní prostředí.

Elektronika postavená podle vašich potřeb

Snímací elektronika, která je k dispozici v krytu převodníku odolném proti výbuchu i v malém provedení na DIN lištu, umožňuje snadnou integraci do procesních potrubí a do skříní strojů.

Snadná integrace

Mnoho analogových a digitálních komunikačních metod implementovaných v senzorové elektronice umožňuje snadné a snadné připojení k průmyslovým PLC a řídicím systémům.

Rheonics nabízí jiskrově bezpečné senzory certifikované ATEX a IECEx pro použití v nebezpečném prostředí. Tyto senzory splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost související s návrhem a konstrukcí zařízení a ochranných systémů určených pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu.

Certifikace jiskrově bezpečné a odolné proti výbuchu, které vlastní Rheonics, také umožňují přizpůsobení stávajícího senzoru, což našim zákazníkům umožňuje vyhnout se časům a nákladům spojeným s identifikací a testováním alternativy. Vlastní senzory mohou být poskytovány pro aplikace, které vyžadují jednu jednotku až tisíce jednotek; s dodací lhůtou týdnů versus měsíce.

Rheonika SRV & SRD jsou certifikovány ATEX i IECEx.

Nainstalujte snímač přímo do procesního proudu, abyste mohli provádět měření viskozity a hustoty v reálném čase. Není potřeba žádné obtokové potrubí: senzor může být ponořen do potrubí. Průtok a vibrace neovlivňují stabilitu a přesnost měření. Optimalizujte výkon povlaku poskytováním opakovaných, po sobě jdoucích a konzistentních testů na tekutině.

Společnost Rheonics navrhuje, vyrábí a prodává inovativní systémy snímání a monitorování tekutin. Preciznost zabudovaná ve Švýcarsku, in-line viskozimetry a měřiče hustoty společnosti Rheonics mají citlivost vyžadovanou aplikací a spolehlivost potřebnou k přežití v drsném provozním prostředí. Stabilní výsledky - i za nepříznivých podmínek proudění. Žádný účinek poklesu tlaku nebo průtoku. Stejně tak se hodí pro měření kvality v laboratoři. Pro měření v celém rozsahu není třeba měnit žádnou součást ani parametr.